Anvisa는 Butantan이 개발한 최초의 단일 복용형 뎅기열 백신을 승인했습니다.
A 안 비사 승인됨 부탄탄-DV세계 최초의 단일 복용형 뎅기열 백신은 다음과 같이 개발되었습니다. 인스 티 투트 부 탄탄74,7%의 전반적인 효능과 100%의 입원 예방 효과를 갖춘 이 백신은 이미 국내 생산을 시작했으며, 브라질 공중보건 시스템(SUS)에 통합될 예정입니다. 이는 브라질 뎅기열 퇴치 노력의 진전을 의미합니다. 자세한 내용은 다음을 참조하세요.
Butantan-DV 작동 원리
A 부탄탄-DV 개발된 약독화 바이러스 플랫폼을 사용하여 작동합니다. 인스 티 투트 부 탄탄 국제 연구진과 협력하여 개발된 이 기술은 실험실에서 뎅기 바이러스를 약화시켜 질병을 유발하지 못하게 하면서도 면역 체계를 훈련시킬 수 있는 충분한 구조를 유지합니다. 이 제제에는 네 가지 혈청형의 바이러스가 모두 포함되어 있는데, 이는 브라질처럼 모든 혈청형이 동시에 유행하여 더 심각한 재감염 위험을 증가시키는 국가에서 필수적입니다. 1회 투여량만 투여해도 신체는 모든 유형의 뎅기 바이러스에 대한 항체와 면역 기억을 생성하여 광범위하고 지속적인 보호 효과를 제공합니다.
백신 개발은 엄격한 과정을 거쳐 진행되었습니다. 부탄탄이미 생약독화 바이러스 백신(연구소에서 매년 생산하는 독감 백신 등)에 대한 경험이 확립되어 있었습니다. 부탄탄-DV 그것은 최초의 혈통에서 탄생했습니다. 국립 보건원 (NIH)미국에서는 그러나 그것은 개선되었고 완전히 국유화되었습니다. 부탄탄 10년 이상에 걸쳐 진행되었습니다. 개선 단계에는 전임상 시험, 제형 안정성 조정, 바이러스 복제 제어, 그리고 다양한 연령대에서의 검증이 포함되었습니다.
A 안 비사 연구 프로토콜 제출부터 3상 연구의 지속적인 모니터링까지 전체 개발 과정을 면밀히 추적했습니다. 기술적으로 승인하려면 부탄탄-DVFDA는 부탄탄 생산 시설에서 수천 페이지에 달하는 임상 데이터, 검사 결과 보고서, 약물감시 보고서, 그리고 품질 검사를 검토했습니다. 이러한 엄격한 검토에는 브라질 14개 주에서 16,000명 이상의 지원자를 5년간 추적 관찰하여 수행된 감사 연구도 포함되었습니다. 중증 질환에 대해 90% 이상의 예방 효과를 보이고 장기간 효능을 유지하는 이 백신의 성능은 기술 평가의 긍정적인 결론에 결정적인 역할을 했습니다.
이 과정의 또 다른 핵심은 생산 능력이었습니다. 인스 티 투트 부 탄탄, 분석에도 영향을 미치는 요소 안 비사연구소의 제조 공장은 최종 승인 전에도 이미 생산을 시작했으며, 이를 통해 1만 회분 이상의 백신이 즉시 배포될 준비가 되었습니다. 국가 예방 접종 프로그램(PNI)의 구조 부탄탄 품질 관리, 생물안전성, 백신 순도 및 배치 추적성을 검증하기 위해 특정 검사를 거쳤습니다. 안비사와 부탄탄 — 최종 등록 전 마지막 단계 — 노인과 어린이를 포함한 다른 연령대에 대한 백신 접종 확대를 위한 지속적인 모니터링과 보완 연구에 대한 공약을 공식화했습니다.
임상시험 결과
임상 시험 부탄탄-DV 이 연구는 브라질 14개 주에서 16,000명 이상의 자원봉사자를 대상으로 5년간 추적 관찰을 진행하여 즉각적인 효능뿐만 아니라 예방 효과의 지속성까지 평가했습니다. 연구 결과는 이 백신이 증상성 감염, 특히 병원을 마비시키고 사망 위험을 증가시키는 가장 심각한 형태의 감염에 대해 상당한 예방 효과를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 지속적인 효능은 백신의 기술 승인을 결정하는 요인 중 하나였습니다. 안 비사.
효능 외에도, 연구 결과 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났으며, 부작용은 대부분 경미하고 일시적이었습니다. 입원 예방 효과는 100%에 달하여 주목할 만했으며, 이는 전염성이 높은 시기에 입원을 줄이고 의료 시스템 붕괴를 예방하는 데 있어 백신의 잠재적 효과를 뒷받침합니다.
| 특징 | 데탈헤 |
|---|---|
| 전반적인 효과 | 74,7% |
| 심각한 뎅기열이나 경고 신호가 있는 뎅기열에 대한 보호. | 91,6% |
| 입원으로부터의 보호 | 100% |
누가 백신을 접종할 수 있나요?
A Butantan-DV는 처음에는 ~ 사이의 사람들에게 승인되었습니다. 12세 및 59세이 연령대는 임상 연구에서 이미 완전한 효능과 안전성 결과를 보여준 연령대입니다. 이 연령대에는 뎅기열에 걸린 적이 없는 사람과 이전에 감염되었던 사람이 모두 포함되는데, 백신은 두 경우 모두에서 우수한 면역 반응을 보였습니다.
추가 연령대 - 예: 2세에서 11세 사이의 어린이 e 60세 이상 성인 — Anvisa에서 승인한 추가 분석에 여전히 의존하고 있습니다. Anvisa는 향후 완전한 안전성을 바탕으로 백신의 적응증을 확대하기 위해 새로운 데이터를 평가하고 있습니다.
뎅기열에 대한 단일 백신을 접종할 수 있는 곳은 어디인가요?
단일 복용량 뎅기열 백신은 다음을 통해서만 제공됩니다. 통합 의료 시스템(SUS), 정의에 따라 건강 성즉, 백신 접종은 각 주 및 지자체별로 정해진 국가 일정과 캠페인 전략에 따라 공공 예방 접종 센터에서 실시됩니다. 1차 접종은 이집트숲모기(Aedes aegypti) 감염률, 발병 이력, 그리고 역학 지표를 고려하여 우선 접종 지역에 우선적으로 배포됩니다.
캠페인을 시작하기 전에 건강 성 정부는 참여 도시, 예방접종 일정, 그리고 각 연령대별 구체적인 지침을 발표할 예정입니다. 일반 국민은 다음과 같은 정부 공식 채널을 통해 가까운 예방접종 장소를 찾을 수 있습니다. 연결 SUS 그리고 주 보건부. 부탄탄의 생산량이 증가하고 새로운 물량이 공급됨에 따라, 더 많은 지역이 일정에 포함되어 전국적으로 접근성이 확대될 것입니다.
참조 :
출처 : 기관 브라질.
검토자 가브리엘 프린세스발 26에서 / 11 / 2025
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